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陜西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《關(guān)于在藥品包裝標(biāo)簽上印制藥品說明書二維碼的指導(dǎo)意見》的通知

各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)：

為進(jìn)一步落實(shí)國家藥品監(jiān)督管理局《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的有關(guān)要求，科學(xué)準(zhǔn)確地指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員及患者安全合理使用藥品，有效解決現(xiàn)實(shí)生活中存在的“藥品包裝標(biāo)簽及說明書字體太小給特殊消費(fèi)人群造成用藥不便”問題，根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我省實(shí)際，我局制訂了《關(guān)于在藥品包裝標(biāo)簽上印制說明書二維碼的指導(dǎo)意見》，現(xiàn)予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

陜西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于在藥品包裝標(biāo)簽上印制說明書二維碼的指導(dǎo)意見

我局為進(jìn)一步落實(shí)國家藥品監(jiān)督管理局《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的有關(guān)要求，根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我省實(shí)際，制定此指導(dǎo)意見。

一、適用范圍

（一）藥品說明書文字內(nèi)容多，因客觀原因?qū)е录垙埑叽缧?，說明書字號(hào)小于5號(hào)標(biāo)準(zhǔn)字號(hào)時(shí)，企業(yè)應(yīng)以藥品說明書二維碼方式在藥品包裝上印刷，并以藥品補(bǔ)充申請形式向省局提出備案；

（二）藥品說明書字號(hào)大于等于5號(hào)標(biāo)準(zhǔn)字號(hào)，企業(yè)可根據(jù)需要在藥品包裝上印制藥品說明書二維碼，并以藥品補(bǔ)充申請形式向省局提出備案。

二、申報(bào)形式及資料

（一）根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國家藥監(jiān)局的要求修改國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書和按規(guī)定變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標(biāo)簽的備案事項(xiàng)，申報(bào)資料如下：

1、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件：包括與申請事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊批件、補(bǔ)充申請批件、商品名稱批準(zhǔn)文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批準(zhǔn)和統(tǒng)一制發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的文件、《新藥證書》、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等。附件包括上述批件的附件，如藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件。

2、修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。

3、修訂藥品標(biāo)簽樣稿，在左下角預(yù)留二維碼印制位置藥品包裝盒印刷規(guī)定，并附詳細(xì)修訂說明。

4、提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

5、生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)證明文件。

6、提供新的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家藥品監(jiān)督管理局要求修改說明書的文件。

7、提供新修訂說明書的word版，字號(hào)不得小于5號(hào)。

（二）補(bǔ)充完善國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書安全性內(nèi)容和按規(guī)定變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標(biāo)簽的備案事項(xiàng)，提供如下資料：

1、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件：包括與申請事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊批件、補(bǔ)充申請批件、商品名稱批準(zhǔn)文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批準(zhǔn)和統(tǒng)一制發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的文件、《新藥證書》、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等。附件包括上述批件的附件，如藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件。

2、修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。

3、修訂藥品標(biāo)簽樣稿，在左下角預(yù)留二維碼印制位置，并附詳細(xì)修訂說明。

4、提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

5、生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)證明文件。

6、藥理毒理研究資料：可提供毒理研究資料或者文獻(xiàn)資料。

7、臨床試驗(yàn)資料：提供臨床使用情況報(bào)告或文獻(xiàn)。

8、提供新修訂說明書的word版，字號(hào)不得小于5號(hào)。

（三）變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格和按規(guī)定變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標(biāo)簽的備案事項(xiàng)，申報(bào)資料如下：

1、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件：包括與申請事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊批件、補(bǔ)充申請批件、商品名稱批準(zhǔn)文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批準(zhǔn)和統(tǒng)一制發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的文件、《新藥證書》、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等。附件包括上述批件的附件，如藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件。

2、修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。

3、修訂藥品標(biāo)簽樣稿，在左下角預(yù)留二維碼印制位置藥品包裝盒印刷規(guī)定，并附詳細(xì)修訂說明。

4、提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

5、生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)證明文件。

6、藥學(xué)研究資料：如有修改的應(yīng)當(dāng)提供。

7、臨床試驗(yàn)資料：提供臨床使用情況報(bào)告或文獻(xiàn)。

8、提供新修訂說明書的word版，字號(hào)不得小于5號(hào)。

三、申報(bào)程序

企業(yè)在線（省局網(wǎng)站政務(wù)服務(wù)網(wǎng)入口或企業(yè)申報(bào)入口）填寫申請表及提交申報(bào)資料電子版。

二維碼在企業(yè)申報(bào)后，由省局綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)根據(jù)申報(bào)資料（說明書的word版）信息生成，連同備案的包裝標(biāo)簽及說明書樣稿一同返回企業(yè)端，企業(yè)自行下載印制應(yīng)用。

四、有關(guān)要求

1、二維碼內(nèi)容僅限藥品說明書內(nèi)容，供醫(yī)藥專業(yè)人員指導(dǎo)用藥及患者在自行購買藥品時(shí)查詢說明書的具體內(nèi)容。

2、藥品說明書內(nèi)容為國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)并完成備案的內(nèi)容。

3、嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理局《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的相關(guān)要求執(zhí)行。

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