分類：投稿 作者：佚名 來源：網(wǎng)絡(luò)整理 發(fā)布時間：2023-01-01
今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于征求《藥品追溯碼印刷規(guī)范》等2個標(biāo)準(zhǔn)意見的通知，其中對藥品追溯碼印刷質(zhì)量作出了較為詳細(xì)的要求：
印刷質(zhì)量方面：
一維條碼要求：
二維條碼要求
附1：藥品追溯碼印刷規(guī)范
藥品追溯碼印刷規(guī)范
目 次
前言
1 范圍
2 規(guī)范性引用文件
3 術(shù)語和定義
4 藥品追溯碼印刷原則
5 印刷樣式要求
6 印刷位置要求
7 印刷質(zhì)量要求
附錄 A
參考文獻
1 范圍
本文件規(guī)定了藥品追溯碼的印刷樣式、印刷位置和印刷質(zhì)量。
本文件適用于在中國境內(nèi)銷售和使用的藥品各級銷售包裝單元上的藥品追溯碼印刷。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
GB/T 1988-1998 信息技術(shù) 信息交換用七位編碼字符集 GB/T 7027 信息分類和編碼的基本原則與方法
GB/T 10113 分類與編碼通用術(shù)語
GB/T 14258-2003 信息技術(shù) 自動識別與數(shù)據(jù)采集技術(shù) 條碼符號印制質(zhì)量的檢驗
GB/T 18348-2008 商品條碼條碼符號印制質(zhì)量的檢驗
NMPAB/T 1001-2019 藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則
3 術(shù)語和定義
NMPAB/T 1001-2019界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。為了便于使用，以下重復(fù)列出 NMPAB/T 1001-2019中的一些術(shù)語和定義。
3.1 藥品追溯碼 drugtraceability identification
用于唯一標(biāo)識藥品銷售包裝單元的代碼，由一列數(shù)字、字母和（或）符號組成。
[來源：NMPAB/T 1001-2019,3.3 ]
4 藥品追溯碼印刷原則
4.1 易識別性
藥品追溯碼印刷應(yīng)保證其便于被使用者和相關(guān)設(shè)備準(zhǔn)確識讀藥品包裝印刷要求，不造成誤讀，滿足追溯要求。
4.2 清晰性
藥品追溯碼的印刷應(yīng)保證圖像清晰，顏色與底色對比分明。
4.3 顯著性
藥品追溯碼應(yīng)印刷在顯著位置，便于使用者快速尋找和定位。
5 印刷樣式要求
5.1 一般要求
5.1.1 藥品追溯碼印刷應(yīng)包括“藥品追溯碼”字樣、藥品追溯碼人眼識讀的字符和藥品追溯碼設(shè)備識讀的符號（一般包括一維條碼和二維條碼）；可標(biāo)識藥品追溯碼識讀方法。（藥品追溯碼印刷示例見附錄A）
5.1.2應(yīng)在藥品追溯碼設(shè)備識讀的符號上方印刷“藥品追溯碼”字樣，字跡應(yīng)清晰易讀。
5.1.3 藥品追溯碼人眼識讀的字符應(yīng)從左到右印刷或從上到下方向印刷，字跡應(yīng)清晰易讀。
5.1.4 在反光材質(zhì)的包裝上印刷藥品追溯碼時，采取相應(yīng)措施消除反光對識讀藥品追溯碼（包括人眼識讀和設(shè)備識讀）造成的影響。
5.1.5 當(dāng)藥品包裝最大表面面積小于10cm2 時（最大表面面積計算方法見附錄B），可只標(biāo)識“藥品追溯碼”字樣和藥品追溯碼設(shè)備識讀的符號。
5.2 一維條碼印刷要求
5.2.1 一維條碼條、空符號的顏色反差顯著。推薦采用白色作底，黑色作條的顏色搭配。如果要在彩色背景下印制，務(wù)必要先進行打樣測試，測試結(jié)果應(yīng)保證一維條碼識讀的準(zhǔn)確性。
5.2.2 一維條碼的印制方向取決于藥品包裝表面曲率及面積，在藥品包裝表面曲率及面積允許的前提下，一維條碼符號宜橫向印制。當(dāng)藥品包裝表面曲度大于30度，應(yīng)將一維條碼的條垂直于曲面的母線印制。
5.2.3 如追溯碼條碼無法橫向放置時，在保證追溯碼條碼印刷質(zhì)量的前提下可將追溯碼條碼縱向放置，其供人識讀的字符可從上到下閱讀。曲面上印刷追溯碼條碼時宜采用縱向印刷追溯碼條碼。
5.2.4 在熱縮膜上印刷追溯碼條碼時，應(yīng)充分衡量并克服變形對追溯碼條碼的影響，追溯碼條碼的條方向應(yīng)與熱縮膜的縮率最大方向一致
5.3 二維條碼印刷要求
二維條碼符號與包裝底色的顏色反差顯著。如果要在彩色背景下印制，務(wù)必要先進行打樣測試，務(wù)必要先進行打樣測試藥品包裝印刷要求，測試結(jié)果應(yīng)保證二維條碼識讀的準(zhǔn)確性。
6印制位置要求
6.1 藥品追溯碼應(yīng)印制于藥品包裝明顯可見之處，并應(yīng)避免與商品條碼、自定義的物流碼等其它條碼印制在一起，以免誤掃。
6.2 在藥品大包裝印制藥品追溯碼時，要將同一藥品追溯碼標(biāo)簽打印至少兩份，并分別水平粘貼在外包裝的兩個相互垂直的平面上，以方便產(chǎn)品堆放時的掃描作業(yè)。藥品追溯碼標(biāo)簽宜在外箱上的產(chǎn)品批號附近粘貼，方便信息管理。同時為避免藥品追溯碼太靠底邊無法識別，建議保持藥品追溯碼底部與箱底邊保證最小30mm的距離。
6.3 藥品追溯碼標(biāo)簽的粘貼位置要醒目，不得覆蓋藥品包裝上的商標(biāo)、藥品名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期等藥品說明關(guān)鍵信息，且不得與國家對藥品包裝的各項法律法規(guī)的要求相抵觸。在透明包裝上粘貼藥品追溯碼時，不得覆蓋下一級包裝上的藥品追溯碼。
6.4 藥品追溯碼條碼符號位置的選擇以符號位置相對統(tǒng)一、符號不易變形、便于掃描操作和識讀為準(zhǔn)則。
6.5 藥品追溯碼的印刷應(yīng)盡量避開穿孔、沖切口、開口、裝訂釘、拉絲拉條、接縫、折疊、折邊、交疊、波紋、隆起、褶皺、其他圖文和紋理粗糙的位置，盡量避開轉(zhuǎn)角處或表面曲率過大的地方，并避開藥品包裝的折邊或懸垂物下邊。
6.6 藥品追溯碼應(yīng)印刷在各級藥品銷售包裝上（含捆扎、塑封等透明包裝，另有規(guī)定的除外）。
7 印刷質(zhì)量要求
7.1 一般要求
7.1.1 藥品追溯碼印刷應(yīng)保證清晰可讀，可被掃碼設(shè)備和人眼識讀。
7.1.2 藥品追溯碼條碼符號與藥品包裝鄰近邊緣的間距不建議過小，以避免由于藥品包裝印刷、模切的偏差等原因造成掃描失敗。
7.2 一維條碼要求
7.2.1 一維碼符號大小應(yīng)根據(jù)相關(guān)碼制標(biāo)準(zhǔn)、印制面積、版面設(shè)計以及識讀裝置與系統(tǒng)的允許程度選擇。如有必要，需要進行相關(guān)的適應(yīng)性實驗進行選擇。
7.2.2 應(yīng)合理確定一維條碼密度。一維條碼最小條碼密度最小條碼密度為7mils，折合條碼寬度約為28mm，為提高一次掃碼成功率及掃描速度，建議使用10mils以上密度（最小模塊寬度為10mils時，折合條碼寬度約為42mm）。
7.2.3 應(yīng)合理確定一維條碼高度，條碼最小高度宜大于8mm。
7.2.4 一維條碼兩側(cè)空白區(qū)應(yīng)≥10倍最小模塊寬度。
7.2.4 一維條碼的質(zhì)量印刷質(zhì)量等級建議滿足GB/T 14258-2003中C(1.5)級以上。
7.3 二維條碼要求
7.3.1 二維碼符號大小應(yīng)根據(jù)相關(guān)碼制標(biāo)準(zhǔn)、印制面積、版面設(shè)計以及識讀裝置與系統(tǒng)的允許程度選擇。如有必要，需要進行相關(guān)的適應(yīng)性實驗進行選擇。最小模塊尺寸不宜小于0.254mm。
7.3.2 二維條碼印刷質(zhì)量等級建議滿足GB/T 18348-2008中C(1.5)級以上。
附錄 A 藥品追溯碼印刷示例（資料性附錄）
A.1 采用一維碼形式標(biāo)識藥品追溯碼的印刷樣式示例
A.2 采用二維碼形式標(biāo)識藥品追溯碼的印刷樣式示例
A.3 大包裝上藥品追溯碼的印刷位置示例
附錄 B 藥品包裝最大表面面積計算方法（資料性附錄）
B.1長方體形包裝計算方法
長方體形包裝物或長方體形包裝容器的最大一個側(cè)面的高度（厘米）乘以寬度（厘米）。
B.2圓柱形包裝或近似圓柱形包裝計算方法
包裝的高度（厘米）乘以圓周長（厘米）的40%。
B.3其他形狀的包裝計算方法
以呈平面或近似平面的表面為最大表面面積。如有多個平面或近似平面時，應(yīng)按其中面積最大的一個計算。
如沒有明確的平面或近似平面，應(yīng)為包裝平鋪后總表面積的40%。
B.4 計算表面面積時應(yīng)除去封邊及不能印刷文字部分所占尺寸。瓶形或罐形包裝計算表面面積時不包括肩部、頸部、頂部和底部的凸緣。
參考文獻
GB/T 18805—2002 商品條碼印刷適性試驗
GB/T12905-2019 條碼術(shù)語
GB/T 14257-2009 商品條碼 條碼符號放置指南
GB/T 38159-2019 重要產(chǎn)品追溯 追溯體系通用要求
GB 7718-2011 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則
附2：藥品追溯碼消費者查詢結(jié)果顯示規(guī)范
藥品追溯碼消費者查詢結(jié)果顯示規(guī)范
1范圍
本文件規(guī)定了消費者通過藥品追溯碼可查詢到的藥品追溯信息查詢結(jié)果顯示要求。
本文件適用于規(guī)范消費者通過藥品追溯系統(tǒng)查詢藥品包裝上藥品追溯碼的查詢結(jié)果顯示。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
NMPAB/T 1001 藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則
NMPAB/T 1003 藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求
NMPAB/T 1009 藥品追溯消費者查詢基本數(shù)據(jù)集
3術(shù)語和定義
NMPAB/T 1001-2019和NMPAB/T 1003-2019界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。為了便于使用，以下重復(fù)列出NMPAB/T 1003-2019中的一些術(shù)語和定義。
3.1 藥品追溯系統(tǒng) drugtraceability system
基于藥品追溯碼、相關(guān)軟硬件設(shè)備和通訊網(wǎng)絡(luò)，獲取藥品追溯過程中相關(guān)數(shù)據(jù)的集成，用于實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全程追溯信息的采集、存儲和共享。
[來源：NMPAB/T 1003-2019 3.3]
4總體要求
4.1 合法性
消費者通過藥品追溯碼查詢到的藥品追溯信息查詢結(jié)果應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。
4.2 準(zhǔn)確性
用消費者通過藥品追溯碼查詢到的藥品追溯信息查詢結(jié)果應(yīng)與藥品真實情況一致。
4.3 及時性
應(yīng)及時將最新的追溯信息反應(yīng)在消費者通過藥品追溯碼查詢到的藥品追溯信息查詢結(jié)果。
5藥品追溯碼消費者查詢結(jié)果顯示方式要求
5.1 消費者通過藥品追溯碼進行查詢后應(yīng)直接顯示藥品追溯結(jié)果，不得通過設(shè)置無關(guān)的操作（如點擊廣告）獲取查詢結(jié)果。
5.2 藥品追溯碼消費者查詢結(jié)果的顯示內(nèi)容應(yīng)清晰易于辨認(rèn)。
5.3 藥品追溯碼消費者查詢結(jié)果顯示頁面不得有影響用戶正常閱讀追溯信息的干擾元素。
5.4 藥品追溯碼消費者查詢結(jié)果應(yīng)在顯著位置告知本次查詢結(jié)果的信息提供方。
6藥品追溯碼消費者查詢結(jié)果顯示內(nèi)容要求
6.1 藥品追溯碼消費者查詢結(jié)果的內(nèi)容應(yīng)符合NMPAB/T 1009中的規(guī)定。具體示例見附錄A。
6.2藥品追溯碼消費者查詢結(jié)果不在所查詢的藥品追溯系統(tǒng)的，應(yīng)告知消費者獲取查詢結(jié)果的訪問鏈接及方式。
6.3 藥品追溯碼消費者查詢結(jié)果顯示頁面及提供的信息服務(wù)，不得違反相關(guān)國家法律法規(guī)的要求。
附錄 A 藥品追溯碼消費者查詢結(jié)果顯示示例
（資料性附錄）
A.1 國產(chǎn)藥品追溯碼消費者查詢結(jié)果顯示示例
A.2 進口藥品追溯碼消費者查詢結(jié)果顯示示例
參考文獻
[1] GB/T38154-2019 重要產(chǎn)品追溯 核心元數(shù)據(jù)
[2] GB/T38156-2019 重要產(chǎn)品追溯 交易記錄總體要求
[3] GB/T38159-2019 重要產(chǎn)品追溯 追溯體系通用要求
[4] NMPAB/T0301.2-2014 藥品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元 第2部分：機構(gòu)、人員
[5] NMPAB/T0301.3-2014 藥品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元 第3部分：藥品
[6] NMPAB/T0303.2-2014 藥品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼 第2部分：機構(gòu)、人員
[7] NMPAB/T0303.3-2014 藥品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼 第3部分：藥品
[8] 中華人民共和國藥典：2015年版.二部 / 國家藥典委員會編
[9] 藥品注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令〔2017〕28號）
[10] 國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見（國辦發(fā)〔2015〕95號）
[11] 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見（食藥監(jiān)科〔2016〕122號）
[12] 國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號）
[13] 關(guān)于啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書的通知（藥監(jiān)綜藥管〔2019〕72號）
[14] 國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)事項的公告（2019年第103號）
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